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　　11月21日，国家药监局发布《药品生产企业出口药品检查和出口证明管理规定》。其中提出，拓宽出口证明出证范围，对于药品生产企业按照药品GMP生产的出口药品，无论是否在中国批准上市，均可以申请出具出口证明；统筹出口证明的有效期，《药品出口销售证明》有效期由2年调整为3年，与《出口欧盟原料药证明文件》一致。限定证明出具时限，《规定》明确要求各省级药品监督管理部门设定的工作细则中，出口证明的办理时限最长不超过20个工作日，但药品监督管理部门开展技术审查和评定、现场检查以及企业整改等所需时间不计入时限。

　　11月21日，(600276.SH)公告称，公司及子公司近期收到国家药监局核准签发关于注射用SHR-9839(sc)、注射用SHR-A2009等多款药物的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。这些药物包括SHR-9839、SHR-A2009、SHR-1826、HRS-4642注射液、阿得贝利单抗注射液、瑞康曲妥珠单抗、SHR-A2102、HRS-7058胶囊和片剂。根据相关法律法规要求，这些药物在获得临床试验批准通知书后，尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。

　　11月21日，(600079.SH)公告称，控股子公司宜昌人福近日收到国家药品监督管理局核准签发的二甲磺酸利右胶囊的药品注册上市许可申请《受理通知书》。该药物用于治疗成人和6岁及以儿科患者的注意缺陷多动障碍（ADHD）。目前国内暂无该药品上市，也无相关产品获批进口。宜昌人福在该项目上的累计研发投入约9000万元人民币。药品注册上市许可申请被受理，标志着该品种境内生产药品注册工作进入了审评阶段，如顺利通过审评审批，将丰富公司的产品线，有利于提升公司的市场竞争力。

　　11月23日，(688506.SH)公告称，公司自主研发的全球首创、新概念且唯一进入III期临床阶段的EGFR×HER3双抗ADC药物iza-bren的药品上市申请已获受理，本品适用于既往经PD-1/PD-L1单抗治疗且经至少两线化疗（至少一线含铂）治疗失败的复发性或转移性鼻咽癌患者。该药品也是全球首个药品上市申请获得受理的EGFR×HER3双抗ADC。iza-bren正在中国和美国进行40余项针对多种肿瘤类型的临床试验。截至目前，iza-bren已有7项适应症被CDE纳入突破性治疗品种名单，1项适应症被CDE纳入优先审评品种名单，以及1项适应症被美国食品药品监督管理局纳入突破性治疗品种名单。

　　据国家医保局消息，某医药公司医药代表陆某篡改患者基因检测报告，骗取医保基金27540元，被法院以诈骗罪判处有期徒刑八个月并处罚金七千元。2020年10月至2021年4月期间，陆某为完成销售业绩，明知徐某、赵某、宋某的EGFR T790M基因突变检测结果为阴性，仍篡改报告为阳性，唆使某医院医师尹某和胡某为患者开具肺癌靶向药甲磺酸奥希替尼片（奥希替尼），导致医保基金损失。该药物按规定仅适用于EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者。法院审理认定陆某行为构成诈骗罪，鉴于其自首、认罪认罚并退赔违法所得，依法从轻处罚，但因其行为社会危害性大，未适用缓刑。